【原創】迎面來的那個注冊人是誰?

2019-05-27 09:34 ?閱讀數:362 標簽:

中国电竞排行榜前十名 www.gwogp.icu 醫療器械注冊人制度的實施無疑為打破行業發展的瓶頸提供了解決方案。制度實施以來,經過多地試點的實踐后,循著一條自下而上的求實路徑,現在已呈星火燎原之勢。那么這如雨后春筍般發展起來的注冊人到底都有誰呢?


醫療器械生產企業無疑是注冊人在未來主要的表現形態。他們自身的生產條件相對完善,生產能力也最強。醫療器械注冊人制度全面實施后,醫療器械生產企業將以注冊人的身份在醫療器械產品上市前、上市后等所有環節履行主體責任。




醫療器械注冊人制度有多個促進行業創新的管道,一是允許研發機構持有上市許可,直接激勵這些科研單位加強研發;二是疏通技術成果轉化障礙,提升技術成果轉化率;三是促進資本對先進技術的投資,使行業創新發展有物質保障。諸多便利都使得研發機構成為注冊人中的“潛力股”。相較于藥品而言,我國專門的醫療器械研發機構并不多。設計轉化能力弱、硬件設施“缺席”等限制都使得科研機構成果面世顯得那么“遙遙無期”。眾多研發成果在這種環境下畸形成長為“侏儒”,有的甚至夭折。醫療器械注冊人制度允許研發和生產主體分離,極大地縮短轉化周期,爆炸性地激發了市場對產品研發的熱情。同時也讓從事新產品研發而準備進入醫療器械行業的微小企業看到了希望,使他們沒有了建廠生產的后顧之憂從而聚焦于研發。相信未來借醫療器械注冊人制度這陣東風,由研發機構轉型而成的注冊人定會星羅密布。




在新政的吸引下,眾多從事銷售的經營企業迎來轉型發展的曙光。他們可以利用獲證后直接委托生產的制度便利,來避免投資建廠的成本負擔。經營企業擁有完善的產品下游流通渠道,能夠精準對接醫療器械使用單位,對市場需求反應敏銳。一旦他們具備相應的條件和能力,就可以統攬生產與銷售上下游的諸項資源,一躍成為行業翹楚。


《廣東省注冊人制度試點工作實施方案》中關于“注冊人義務和權利”給出界定:注冊人負責醫療器械全鏈條和全生命周期管理,對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任,確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯,確保對上市醫療器械進行持續研究,及時報告不良事件及其風險評估情況,提出并落實處置措施。由此可見不管誰做注冊人,都無一例外必須具備對醫療器械產品全生命周期的質量管理能力。這個能力是醫療器械注冊人主體的靈魂,原則上誰具備這種能力,誰就有成為注冊人的資格。




醫療器械注冊人制度尚未大范圍推廣之時,奧咨達便能洞察時局毅然決然地推出—CDMO平臺(Contract Development Manufacture Organization 醫療器械合同研發生產組織,是一種新興外包服務模式,主要接受醫療器械注冊申請人的委托,為其提供生產工藝的的開發和改進以及臨床試驗和商業化銷售所用原輔料、管理、生產的生產供應服務)。奧咨達醫療器械集團創建于2004年,是全球醫療器械第三方產業服務提供商。擁有強大的醫療器械專業數據庫、項目管理平臺和研發制造基地(有源器械生產基地、無源器械生產基地、診斷試劑生產基地)。此次推出的CDMO醫療器械服務平臺,專注于為醫療器械產業提供科研轉化及生產制造服務。未來奧咨達將有9家專業CDMO落地中國,為全球醫療器械研發者、生產者、使用者和政府提供全方位、一站式的醫療器械產業解決方案,降低醫療器械企業在研發、注冊、生產與上市過程中的合規風險,提供專業的技術服務,致力于促進中國成為全球醫療器械產業集聚中心。


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