醫療器械外購、外協、委托生產、委托加工、OEM 傻傻分不清?

2019-05-23 17:26 ?閱讀數:540 標簽:

中国电竞排行榜前十名 www.gwogp.icu 在日常工作中,時常有同事或同行對于醫療器械的外購、外協、委托生產、委托加工、OEM等混淆。這些名詞之間有相似之處,但有各有差異,各有不同的要求。所以我整理了網絡以及藥監局(主要是江蘇局和廣東局)的一些相關信息,現分享給大家。希望能夠幫助大家理解這些術語的差異。當然大多定義和要求沒有官方的法規出處,僅供大家討論參考。


  

術語

  
  

定義

  
  

買方/委托方

  
  

賣方/被委托方

  
  

討論

  
  

外購

  
  

直接購買某個醫療器械產品或部件,外購的醫療器械產品或部件原則上是標準件

  
  

按照《采購控制程序》管理,對外購件供應商按照合格供方的要求管理。

  

若采購的是醫療器械,則需要采購具有注冊證號或備案憑證號醫療器材。

  
  

符合買方對合格供方的要求。

  

若提供的產品是醫療器械,則需要取得注冊證號或備案憑證號醫療器材。

  
  

舉例: 器械包里的單件手術工具外購。

  

對于器械包內的外購件,江蘇省和廣東省均要求按照企業《采購控制程序》管理并提供外購件的注冊證號(備案憑證號)等信息。

  

廣東省還要求在技術要求中注明外購件的供應商信息

  
  

外協

  
  

甲方將某個部件交給乙方生產,甲方需要將該部件的圖紙和生產工藝提供給乙方,乙方按甲方要求組織生產。

  
  

具有外協部件的設計開發資料,如圖紙、工藝文件。

  

對外協件供應商按照合格供方的要求管理。

  
  

按照委托方的要求組織生產;

  

符合買方對合格供方的要求。

  

  

  

委托生產

  
  

委托生產是一家境內醫療器械生產企業委托另一家境內醫療器械生產企業生產某個醫療器械產品。

  
  

委托方是境內注冊人或備案人;

  

取得委托產品的注冊證或備案憑證;

  

若委托非創新醫療器械,委托方應取得委托生產醫療器械的生產許可證或者生產備案憑證。

  

簽署委托生產合同,明確雙方的權利、義務和責任。辦理委托生產備案

  

產品標簽說明書上注明受托方信息 

  

委托方對所委托生產的醫療器械質量負責

  
  

受托方是境內生產企業;

  

受托方應取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可證或生產備案憑證。

  

簽署委托生產合同,明確雙方的權利、義務和責任。

  

  

委托加工

  
  

指一家醫療器械生產企業委托另一家有能力的生產企業生產某個產品的零件或部件。

  
  

委托加工的產品是零件或部件,不得是已經具備預期用途的醫療器械

  


  

境外OEM

  
  

生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械。

  

OEM產品屬于境內上市銷售的醫療器械產品,則構成委托生產。

  
  

委托方是境外企業;

  

委托的醫療器械用于境外上市;

  
  

取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

  




外購:是直接購買某個醫療器械產品或部件,外購的醫療器械產品或部件原則上是標準件。


    備注:對于器械包內的外購件,江蘇省和廣東省都是要求按照企業《采購控制程序》管理并且提供外購件的注冊證號(備案憑證號)等信息。



外協:甲方將某個部件交給乙方生產,甲方需要將該部件的圖紙和生產工藝提供給乙方,乙方按甲方要求組織生產。



外購、外協按合格供方要求管理。



委托加工:指一家醫療器械生產企業委托另一家有能力的生產企業生產某個產品的零件或部件。



委托生產:《關于印發江蘇省醫療器械委托生產監督管理規定的通知》中的定義是“本規定所稱委托生產,是指已取得《醫療器械生產許可證》或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的醫療器械生產企業之間,由持有《醫療器械注冊證》的一方(委托方),按委托合同的約定,委托另一方(受托方)生產其《醫療器械注冊證》指定的產品(包括已具備臨床基本預期功能,但尚未完成工藝規定的全部工序,如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委托方信息),并對該產品負法律責任的一種生產方式?!?/span>


   醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
  醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。


OEM: OEM與生產監督管理辦法中的委托或受托生產具有不同的含意。OEM產品若屬于按醫療器械管理的產品,且由委托方在境內取得產品備案或注冊及生產備案或生產許可后,再委托給有資質具備生產條件和能力的醫療器械生產企業生產,則構成委托與被委托關系。


來源:醫械的道 emma

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