搶優惠 |《高級醫療器械過程確認工程師》課程

2019-04-24 09:41 ?閱讀數:883 標簽:

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課程背景

本課程適用于醫療器械制造商對產品的設計開發轉移中,對過程進行確認并符合FDA、歐盟以及CFDA的法規要求的一門課。


過程確認涉及到:

   - 哪些過程需要做確認

   - 過程因子如何根據統計技術進行篩選和優化

   - 具體的確認需要進行哪些步驟

   - 哪些情況下可以省略哪些步驟

   - 過程確認中的批選擇和樣本量的決定依據

   - 如何應用統計技術進行過程控制和解釋


完成本課程的學習后,您將掌握:

   - 過程確認體系基本原理和法規要求

   - 過程因子識別和篩選及優化(工具)

   - 過程確認的步驟和分析以及樣本量配置方法(工具和文件)

   - 過程確認的保持和再確認的要求
 
課程將以模擬實戰的形式進行講解,通過對各個領域的剖析,以及對案例進行分析,具體講解過程確認的原理及其應用。本課程內容實用、生動,對企業的過程質量穩定和優化具有極大的幫助。

課程大綱

1.過程確認體系的基本原理和法規要求 (鑒定,驗證,確認要求和歐美及CFDA法規要求,監管案例)


2.解讀過程確認-FL原理以及RM的關聯 (核心數據移交)


3.過程參數的識別和優化(采用統計技術,CFP,軟件工具策劃過程要素)


4.過程確認的步驟(如何系統地實施過程確認和錯誤案例分享)


5.過程確認不同情境下的樣本量配置要求(統計策劃,批量確認,參數選擇)


6.過程確認的保持(SPC,SQC,控制圖)


7.過程維持和再確認的要求

費用及付款

報名費用:

3750 元/人/2天

(包含增值稅、培訓費、資料費、證書費、茶歇等)

優惠說明:

4月30日前付款,8折優惠;

5月24日前付款,9折優惠;

會員免費;


?付款賬號

戶名:廣州市奧咨達醫療科技有限公司
開戶銀行:招商銀行廣州分行環市東路支行
銀行賬號:120907371910903


?支付寶

[email protected]

開課時間

開課時間:2019年6月5-6日

開課地點:廣州大學城小谷圍街青藍街26號9樓 奧咨達培訓室

開課說明

本次課程滿20人開班,提前一周郵件發《開課通知》;如果未能達到開班人數,順延至下個開班時間,已報名付費的學員可選擇下個開班時間的課程,也可選擇同價位的其他課程(不限時間和地點),也可選擇不同價位的課程(多退少補),或全額退款。

報名渠道



聯系人:全小姐     

                 020-62316262-620

           18922360936(同微信)

郵箱:[email protected]

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