歐盟MDR法規培訓

2019-04-23 09:25 ?閱讀數:1513 標簽:

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課程背景

2017年5月5日醞釀已久的歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱EU MDR)正式發布,并于2017年5月26日正式生效。給出了3年的過渡期,2020年5月26日EU MDR將取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。即2024-5-27開始全部采用EU MDR的CE證書。


EU MDR在應用范圍、概念和器械的定義、醫療器械的分類、器械的通用安全和性能要求、技術文件的要求、器械上市后的監管、臨床評價相關要求、Eudamed數據庫的建立和使用、器械的可追溯性(UDI)、對NB的要求等方面做出了重大變化,提出了很多新的、更高的要求。已獲得和即將獲得(在2024年5月27日失效)MDD CE證書的器械生產企業需要重新評估后才能獲得MDR CE證書。3年的過渡期所有器械生產企業將會被要求完成轉換工作,如何才能滿足EU MDR的要求,已成為中國制造商面對的巨大挑戰。


本次EU MDR專題培訓,將結合EU MDR的要求,使器械生產企業對EU MDR的過渡期及歐盟準入要求有更加清晰了解,評價潛在器械生產企業合規問題,制定解決潛在問題計劃,確保向EU MDR順利過渡。

適用學員

醫療器械生產、經營企業相關法規事務人員

質量工程師、質量經理、生產經理、研發工程師

器械生產企業生產工藝工程師

QC、QA以及其他對EU MDR有興趣人士

課程內容

●EU MDR頒布背景與總體結構

●EU MDR(2017/745)條款簡介

●附錄VIII 器械分類規則介紹

●符合性評價流程

●附錄I 基本安全和性能要求介紹

●CE技術文件要求

●質量管理體系要求

●臨床評價要求

●器械上市后監督要求

●警戒系統要求

時間地點

時間:2019年6月12-14日

地點:上海市徐匯區楓林路420號1001室

費用及付款

報名費用

原價:5000 元/人/3天

(包含增值稅、培訓費、資料費、培訓證書、午餐、茶歇等)

早鳥價:

4月30日前付款,6折優惠

5月24日前付款,8折優惠

5月24日后付款,原價


?付款賬號

戶名:廣州市奧咨達醫療科技有限公司
開戶銀行:招商銀行廣州分行環市東路支行
銀行賬號:120907371910903


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報名渠道




聯系人:全小姐     

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