藥監局擬調整藥械組合產品屬性界定

2019-04-22 10:09 ?閱讀數:625 標簽:

中国电竞排行榜前十名 www.gwogp.icu 國家藥監局綜合司公開征求《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告(征求意見稿)》意見 



 2019-04-10 10:00


 為進一步規范藥械組合產品屬性界定工作,根據國家藥監局事業單位“三定”規定,國家藥監局組織起草了《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告(征求意見稿)》(附件),現公開征求意見。


  請將修改意見于2019年5月17日前以電子郵件形式反饋至國家藥監局醫療器械注冊管理司。


  聯 系 人:黃倫亮

  電子郵箱:[email protected]
  聯系電話:010-88330608

  附件:關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告(征求意見稿)


國家藥監局綜合司
2019年4月17日


附件:關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告 (征求意見稿).doc


附件


關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告

(征求意見稿)


為進一步規范藥械組合產品屬性界定工作,根據國家藥品監督管理局事業單位“三定”規定,現就調整藥械組合產品屬性界定有關事項通告如下:

一、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)負責組織開展藥械組合產品屬性界定工作。

二、申請人通過“藥械組合產品屬性界定信息系統”向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請(具體要求見附件)。

三、標管中心對收到的藥械組合產品屬性界定申請資料進行初審。對于符合要求的,予以受理;對于不符合要求的,通知申請人補正或者予以退回。

四、標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請進行審查,20個工作日內提出屬性界定意見,并告知申請人。必要時可組織專家研究提出產品屬性的技術建議。補充資料和專家研討所需時間不計算在時限內。

五、需補充資料的,申請人應當在30個工作日內按照要求一次性補充,逾期未提交補充資料的,或者申請人未按要求提交補充資料的,退回申請。

六、標管中心及時在其網站對外公布藥械組合產品屬性界定結果。

七、其他藥械組合產品注冊事項按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號)的規定執行。

八、本通告自2019年6月1日起實施。

附件:藥械組合產品屬性界定工作流程



附件:


藥械組合產品屬性界定工作流程

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心)網站(網址://www.nifdc.org.cn/)進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站(網址://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),點擊進入“藥械組合產品屬性界定信息系統”,填寫《藥械組合產品屬性界定申請表》,并上傳其他申請資料。

二、申請材料要求

(一)藥械組合產品屬性界定申請表

(二)支持性材料

1.產品描述

產品的名稱、組成成分(所含成分劑量)、組合方式、預期用途、使用時與患者接觸部位/接觸時間、產品示意圖、實物照片等。

2.作用機制

組合產品及各組成成分的作用機制,主要及次要作用方式,并提供相關的支持和驗證性資料。

3.擬采用的使用說明書(或用戶手冊等)

4.組合產品各組成成分來源

5.申請人屬性界定意見及論證資料

組合產品實現預期目的的首要作用方式、確定依據和支持性試驗資料及文獻資料,對組合產品中發揮、部分發揮和不發揮主要作用的組分進行系統論證并提供支持性資料。

6.相關產品的描述及監管情況

明確藥械組合產品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關的產品在境內或境外上市,簡要介紹該產品結構、組成(含量)、預期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對于境外產品屬性界定申請,應同時提交該組合產品在其當地上市的資料。

7.其他與產品屬性確定有關的資料。

在線打印《藥械組合產品屬性界定申請表》并簽字簽章,掃描后連同其他申請資料一并按要求上傳。所有申請資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。

三、申請狀態和結果查詢

申請人登陸“藥械組合產品屬性界定信息系統”即可查詢申請狀態和結果。


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