4月25-26日廣州 | 醫療器械無菌、初始污染菌、純化水、不溶性微粒、潔凈間監測、細菌內毒素等檢驗中的問題及方法驗證培訓

2019-04-08 10:30 ?閱讀數:1289 標簽:

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NMPA 發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》,自2015年10月1日起施行,要求生產企業應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件,從事影響產品質量工作的人員,應當經過相應的技術培訓,具有相關理論知識和實際操作技能;同時2015版《中國藥典》已于2015年12月1日執行,其中無菌檢查及微生物限度檢驗在培養體系上有了重大變化,直接影響產品的質量標準;2016年3月31日總局關于印發25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知,明確了25種醫療器械檢驗要求及質量管理要求;同時針對醫療器械的飛行檢查,也發現多起企業檢驗工作不到位等問題。

培訓對象

醫療器械Ⅱ、Ⅲ類生產企業負責人,管理者代表,法規部、注冊部、質量部、研發部經理,醫療器械企業無菌檢(化)驗人員,體外診斷試劑企業微生物檢驗員,潔凈環境檢測人員等。

課程大綱

1.2015版《中國藥典》無菌檢查方法合規性要點;

2.飛檢過程中的法規要求及常見問題解析;

3.醫療器械微生物檢測及陽性對照等相關知識;

4.初始污染菌檢驗與常見問題解析;

5.純化水微生物限度要求與常見問題解析;

6.不溶性微粒檢驗與常見問題解析;

7.細菌內毒素檢驗與常見問題解析;

8.潔凈車間(潔凈區)管理、標準要求與操作規范;

9.工藝用水環節的管理及檢驗要求。

講師介紹

原國家食品藥品監督管理局醫療器械檢測中心高級工程師,長期從事無菌醫療器械檢驗工作,在微生物檢驗領域具有豐富的實驗室經驗,多次承擔無菌醫療器械檢驗培訓工作;

醫療器械體系核查檢查員;

曾參與食品藥品監督管理局組織的對各分局體系核查員培訓。

費用及付款

報名費用

3750 元/人/2天

(包含增值稅、培訓費、資料費、證書費、午餐、茶歇等)

優惠說明

4月15日前付款,九折優惠

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?付款賬號

戶名:廣州市奧咨達醫療科技有限公司
開戶銀行:招商銀行廣州分行環市東路支行
銀行賬號:120907371910903


?支付寶[email protected]

開課說明

開課時間:2019年4月25-26日

開課地點:廣州番禺大學城小谷圍街青藍街26號9樓 奧咨達培訓室


本次課程滿20人開班,提前一周郵件發《開課通知》;如果未能達到開班人數,順延至下個開班時間,已報名付費的學員可選擇下個開班時間的課程,也可選擇同價位的其他課程(不限時間和地點),也可選擇不同價位的課程(多退少補),或全額退款。

報名渠道




聯系人:全小姐     

                 020-62316262-620

           18922360936(同微信)

郵箱:[email protected]


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