優惠倒計時 | 無菌醫療器械企業潔凈廠房、設施設計與驗證培訓5月18-19日上???/h1>

2019-04-08 10:27 ?閱讀數:846 標簽:

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課程背景

無菌醫療器械生產質量管理規范、植入醫療器械生產質量管理規范、體外診斷試劑生產質量管理規范,以及定制式義齒質量管理規范的全面執行對基礎設施符合性和適宜性提出了越來越嚴格和系統的要求。

飛行檢查對生產質量管理規范中生產環境的關注度越來越高。

提升產品質量管理水平的需要。

主辦單位簡介

新力凈化工程有限公司 

●廣東省潔凈技術行業協會會員

●醫療器械臨床轉化產業聯盟 常務理事單位

●醫療器械潔凈空間系統解決方案提供者

●專注為醫療器械企業提供專業的潔凈廠房設計、工程管理、施工及運行維護服務


(點擊此處查看新力凈化工程有限公司介紹)


課程大綱

1.相關概念介紹

2.GMP相關環境要求和相關標準的差異

2.1國內外潔凈廠房等級劃分

2.2GB 50591介紹

2.3GB 50457介紹

2.4ISO 14644介紹

2.5國外藥品GMP潔凈室劃分

3.潔凈室相關指標及其意義

3.1溫度、濕度

3.2塵埃粒子

3.3壓差

3.4照度

3.5換氣次數/風速

4.潔凈室的運營管理

4.1潔凈室人員行為規范

4.2消毒方法的選擇

4.3電子潔凈廠房和無菌潔凈廠房的關注點差異

5.部分指標的警戒線和控制線的建立

5.1建立警戒線和控制線選擇

5.2塵埃粒子

5.3微生物

6.潔凈室的設計、施工、運營和啟用

6.1潔凈廠房設計說明及DQ

6.2相關設備選型考慮

6.3節能考慮

6.4污染控制

7.相關驗證

7.1潔凈廠房IQ

7.2潔凈廠房OQ

7.3潔凈廠房PQ

7.4最大人數驗證

7.5長期?;櫓?/span>

7.6短期?;櫓?/span>

7.7自凈時間驗證

7.8空氣消毒驗證

7.9表面消毒驗證

費用及付款

報名費用

3750 元/人/2天
(包含增值稅、培訓費、資料費、證書費、午餐、茶歇等)
優惠說明
4月19日前付款,8折優惠
5月3日前付款,9折優惠

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?付款賬號

戶名:廣州市奧咨達醫療科技有限公司
開戶銀行:招商銀行廣州分行環市東路支行
銀行賬號:120907371910903


?支付寶[email protected]

時間、地點

上海5月18-19日
深圳7月20-21日
上海10月12-13日
廣州12月7-8日

報名渠道



聯系人:全小姐    

                 020-62316262-620

           18922360936(同微信)

郵箱:[email protected]



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